成都高新区财税公司注册医疗器械公司二类备案

成都高新区财税公司注册医  疗器械公司二类备案

当今社会保健品会销，理疗仪和二类医  疗器械体验式营销，在每个城市里都是遍地开花，证件齐全就万事大吉，大胆的夸大宣传。不留任何销售记录，是怕监管人员追查购买者的贯用手段，进销货没有正规的锐票也是暴利坑人的关键点。监管人员执法只是查看经营证件，查看生产厂家的手续是否齐全。监管人员应该飞查式抽查产品的合格率。无花八门的理疗仪和二类医  疗器械怎么抽查合格率？老年人怎么能不会上当呢？

成都市食品药品监督管理局是有相关的监管的，从事销售二类医  疗器械必须提前取得二类医  疗器械备案登记。

1.第二类医  疗器械备案表

2.安  全风险分析报告：医  疗器械应按照yy 0316《医  疗器械风险管理对医  疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医  疗器械预期用途和与安  全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂  应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安  全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3.产品技术要求：产品技术要求应按照《医  疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

4.产品检验报告：产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5.临床评价资料

5.1产品预期用途详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医  疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

5.2产品预期使用环境详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医  院、医  疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安  全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

5.3产品适用人群详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素  。

5.4产品禁忌症详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明

5.6同类产品不良事件情况说明

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