ISO13485/ EN46000标准的特点(图)

深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司iso13485/ en46000标准的特点：1) 新标准是独立的标准，不再是 iso9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容； 2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求； 3) 强调是对产品技术要求的补充； 4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图； 5) 关于删减做了详细的规定 ； 6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”； 7) 根据医疗器械行业的特点，iso13485/ en46000标准对形成文件程序要求之处增多； 8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多性规定。