ce为法文conformite europeenne的字首缩写，表示“欧洲统一”。“ce”标志是一种安 全认证标志，凡是贴有“ce”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用ce标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
普通医 疗器械（包括普通有源医 疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的ce认证按欧盟指令93/42/eec的要求进行。该指令适用于90/385/eec及98/79/eec指令之外的绝大多数医 疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。
2007年9月，欧盟发布2007/47/ec指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
目前所称的93/42/eec 指令（简称mdd指令）即指被2007/47/ec指令修改过的指令，已经包含了2007/47/ec指令所修改过的内容。
mdd管辖范围内的医 疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：i级、i*级、iia级、iib类、iii级，其中i级的风险最低，iii级最高。
mdd医 疗器械进行ce认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由mdd的第11章、第12章规定。
普通医 疗器械ce认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择一个公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤8. 起草符合性声明并加贴ce标志
达福生气咨询公司是一家从事医 疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医 疗器械上市注册（如：美国fda 510k、欧盟ce认证、加拿大cmdcas认证、澳洲tga认证等）、医 疗器械质量体系审查（如：美国qsr820验厂、中国医 疗器械gmp（包括试剂 类）、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询/代理服务；也可为您提供医 疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
免费会员