《ivdr欧盟医疗器械法规》培训

中检南方协同深圳市卓远天成咨询有限公司、深圳市公平贸易促进署举办“体外诊断医  疗器械ivdr-欧盟医  疗器械法规培训”培训讲座，欢迎各医  疗器械企业积极报名！

2017年5月5日，欧盟医  疗器械法规（mdr）和体外诊断医  疗器械法规（ivdr）已正式发布。这两部法规已于2017年5月25日正式生效。

截止2020年5月26日，所有医  疗器械必须满足mdr的要求；

截止2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足ivdr的要求。

其中，ivdr的变化尤其显著，产品分类的改变导致90％的体外诊断医  疗器械必须取得ce证书才能在欧盟市场流通，对制造商来说无疑是一次重大变革。