口服液用铝塑组合盖质量标准

为了建立口服液瓶铝塑组合盖的规格标准，使产品包装材料的规格编制标准化、规范化。我公司制定了对于铝塑组合盖的质量标准，本标准适用于口服液瓶铝塑组合盖的购进、入库验收、检验及对口服液瓶铝塑组合盖的质量检查。

1. 外观要求

瓶盖应清洁、无残留润滑剂  毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。

2. 微生物限度应符合下表要求要求标准微生物限度细菌数不得过1000cfu/瓶，

霉菌、酵母菌数不得过100cfu/瓶，

大肠杆菌每瓶不得检出

3. 一般技术要求凸边瓶盖铝件的凸边应大于3％。配合性经封盖后，两者应配合适宜。强度经封盖和蒸汽灭菌之后，应不出现断裂和异常变形。耐蒸汽灭菌瓶盖经蒸汽灭菌后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。（注：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。开口质量瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经试验后不应有任何涂层磨损的迹象。工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染

4. 包装质量及贮藏要求内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封外包装纸箱贮藏保存于干燥、清洁处