我们都知道各个医 疗器械产品生产都要去去药监局备案，那么郑州办理二类医 疗器械生产许可都需要准备什么材料呢？下面事事通就分享一下相关的内容。
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医 疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
以上就是今天分享的内容，河南事事通是中国优秀的医 疗器械临床试验cro和医 疗器械综合服务提供商，拥有从事多年医 疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。专注于医 疗器械行业，专业二类医 疗器械生产许可证服务，如果您想快速办理，那就赶紧联系事事通医 疗器械代办中心吧！欢迎您的来电咨询！
免费会员