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1.6 企业应明确与顾客有关的过程、设计开发、采购、工程实现、监视和测量、资源管理、标识和可追溯性、安 全作业和服务等过程，并建立为确保上述过程有效运行和控制所需的文件。
1.7 针对影响产品质量的外包过程，企业应明确对其实施控制的要求。
2.1 应以文件形式明确企业机构、负责人及职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准。
2.2厂长应指定管理者代表：应以文件形式规定其职责利权限。
2.3管理者代表应了解并履行其职责和权限。
2.4建立各级人员岗位责任制其中包括：主要负责人、管理者代表、质量保证工程师、技术负责人、质量检验人员、项目负责人、特种设备作业人员、安 全员、档案管理人员、仪器工具管理人员。
2.5 各岗位有关人员应了解其职责。
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